現邀請合格供應商就下列需求提交報名材料。
1.采購內容：
序號 | 項目名稱 | 技術需求 | 預算單測試價格 | 預估三年檢測量 | 三年總預算（萬） |
1 | HPV E6/E7 mRNA原位檢測 | 1.投標試劑需有試劑注冊證；2.需特異性檢測HPV E6/E7mRNA；3.效價穩定易保存；4. 試劑需要能完成全部實驗操作，無需另購其他試劑；5.探針特異性好，信號強，無背景及雜點 | 113 | 4500 | 50.85 |
2 | 鸚鵡熱衣原體核酸檢測 | 1、有NMPA 注冊證
2、樣本類型為肺泡灌洗液
3、使用實時熒光PCR方法
4、最低檢測限≤500copies/mL | 32 | 360 | 1.14 |
3 | 白介素4項 | 1、重復性：變異系數C V 應≤8.0%。
2、批間差：變異系數C V應≤15.0%。
3、賦值準確度：校準品在已校準的儀器上的檢測值與靶值的相對偏差應在±15.0%范圍內。
4、瓶內均一性：校準品C1-C2 瓶內均一性以變異系數CV 為指標，滿足CV≤ 10.0%。 | 14 | 43200 | 60.48 |
5 | 免疫組織化學病理診斷（CD33） | 1、 投標試劑均需有注冊證
2、 染色清晰無背景
3、 效價穩定易保存
4、 即用型試劑即可
5、 染色特異性強 | 40 | 300 | 1.20 |
6 | 組織/細胞多色熒光原位雜交檢查診斷（FGFR-2探針） | 1、投標試劑需要三類試劑證；
2、用于檢測FGFR-2的分離探針；
3、探針穩定性好；
4、信號強、圓潤、清晰可辨、無背景及雜點。 | 800 | 150 | 12.00 |
4 | 難辨梭菌培養 | 用途：用于糞便標本中難辨梭菌的分離培養。
技術要求：
1、原料：蛋白胨、丙酮酸鈉、L-精氨酸、酵母粉、焦磷酸鹽、葡萄糖、果糖、可溶性淀粉、琥珀酸、氯化鈉、氯化血紅素、碳酸氫鈉、中性紅、瓊脂、L-半胱氨酸鹽酸鹽、D-環絲氨酸、卵黃、頭孢西丁；
2、直徑：9cm；外觀：培養基顏色呈淡紅色，瓊脂表面光滑濕潤，不得有裂痕、凝塊，無明顯氣泡，厚度應≥3mm；
3、艱難梭菌ATCC 43593 厭氧培養48h-72h生長良好。 | 25 | 9000 | 22.50 |
7 | 細菌培養、藥敏（替加環素） | 用途：用于檢測菌株藥物敏感性。
技術需求：
1、外觀：包裝整潔完整無破損。
2、質控菌株：大腸埃希菌ATCC25922,金黃色葡萄球菌ATCC29213,肺炎鏈球菌ATCC49619,糞腸球菌ATCC29212，流感嗜血桿菌ATCC49247
3、準確度：用相應的質控菌株做實驗，結果應在質控允許的范圍內。
4、批內重復性：同批次試紙條同質控菌MIC最大值與最小值差異≤1個稀釋度，結果應在質控允許的范圍內。
5、批件重復性：連續生產的三批紙條同質控菌MIC最大值與最小值差異≤2個稀釋度，結果應符合質控菌的允許范圍。
6、穩定性：在-20℃-8℃溫度范圍內避光密封貯存的條件下，到期后的1個月內檢測，結果應符合質控菌株允許范圍。 | 15 | 60000 | 90.00 |
8 | 細菌培養、藥敏（Etest-革蘭陽性菌) | 用途：用于檢測菌株藥物敏感性。
技術需求：
1、外觀：包裝整潔完整無破損，試紙條字跡清晰可見，試紙條無折痕。
2、質控菌株：金黃色葡萄球菌ATCC29213,肺炎鏈球菌ATCC49619,糞腸球菌ATCC29212。
3、準確度：用相應的質控菌株做實驗，結果應在質控允許的范圍內。
4、批內重復性：同批次試紙條同質控菌MIC最大值與最小值差異≤1個稀釋度，結果應在質控允許的范圍內。
5、批件重復性：連續生產的三批紙條同質控菌MIC最大值與最小值差異≤2個稀釋度，結果應符合質控菌的允許范圍。 | 15 | 6300 | 9.45 |
9 | 細菌培養、藥敏（Etest-革蘭陰性菌) | 用途：用于檢測菌株藥物敏感性。
技術需求：
1、外觀：包裝整潔完整無破損，試紙條字跡清晰可見，試紙條無折痕。
2、質控菌株：大腸埃希菌ATCC25922,金黃色葡萄球菌ATCC29213,銅綠假單胞菌ATCC27853，肺炎鏈球菌ATCC49619,糞腸球菌ATCC29212，淋病奈瑟菌ATCC49226,流感嗜血桿菌ATCC49247,流感嗜血桿菌ATCC49766,大腸埃希菌ATCC35218
3、準確度：用相應的質控菌株做實驗，結果應在質控允許的范圍內。
4、批內重復性：同批次試紙條同質控菌MIC最大值與最小值差異≤1個稀釋度，結果應在質控允許的范圍內。
5、批件重復性：連續生產的三批紙條同質控菌MIC最大值與最小值差異≤2個稀釋度，結果應符合質控菌的允許范圍。 | 15 | 24600 | 36.90 |
10 | 血小板聚集試驗（帥府）
（AA/ADP/膠原) | 采集抗凝血液，分不同梯度離心，獲得富及乏血小板血漿，進樣，機器自動按設置參數，最終獲得實驗結果。 | 10 | 900 | 0.90 |
11 | 血小板聚集試驗（大院區）
（ADP/膠原/瑞斯托霉素） | 1、檢測原理為比濁法
2、適用于Sysmex CN6000型號儀器（科室已購設備）
3、重復性CV＜20%
4、批間差CV＜20%
5、與市面上已批準注冊產品進行比對，相關性R2>0.90 | 15 | 11160 | 16.74 |
12 | 單純皰疹病毒1/2型DNA檢測 | 1、檢測方法為熒光PCR法
2、試劑最低檢測限≤500copies/mL
3、試劑可同時檢測單純皰疹病毒1型和2型
4、有內源性內標
5、 有NMPA注冊證 | 52 | 2160 | 11.22 |
13 | 尿含鐵血黃素 | 1、產品名稱：含鐵血黃素實驗染液。
2、預期用途：用于含鐵血黃素實驗的染色。
3、試劑組成：1.亞鐵氰化鉀溶液（主要成分：亞鐵氰化鉀）；2.鹽酸溶液（主要成分：鹽酸） | 1.3 | 600 | 0.09 |
14 | β-內酰胺酶檢測 | 用途：用于青霉素敏感的凝固酶陰性葡萄球菌、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌、卡他莫拉菌等細菌β內酰胺酶檢測
技術要求：
1、原料：馬尿酸鹽；茚三酮溶液、膽鹽溶液、兔血漿、頭孢硝噻吩、過氧化氫、小牛血清；
2、外觀：血清應澄明，無明顯溶血及雜質；
3、1小時內金黃色葡萄球菌ATCC29213上的beta內酰胺酶測試紙片由黃色變為紅色（陽性），金黃色葡萄球菌ATCC25923上的紙片不變色（陰性）。 | 2.67 | 2400 | 0.63 |
序號 | 項目名稱 | 技術需求 | 預算單測試價格 | 預估年檢測量 | 年度總預算（萬） |
15 | 血清游離輕鏈 | 1、試劑需使用多克隆游離輕鏈抗體。
2、試劑能自動識別鉤狀效應。
3、試劑的可報告范圍寬，能自動稀釋。
4、與目前檢測平臺結果相比，結果誤差在10%以內；游離輕鏈差值誤差在10%以內。
5、試劑在五家以上三甲醫院使用超過三年，市場穩定。
6、檢測速度：在120測試/小時以上。
7、配套有定標品、質控品。
8、可檢測樣本類型：血清、血漿、尿液、腦脊液。
9、支持各種原始管直接上樣，支持雙向LIS。
10、樣本位大于50個，支持隨時上樣、取樣。
11、使用一次性比色杯反應系統。
12、操作軟件友好，數據庫能長期保存，智能報警。 | 70 | 7200 | 50.40 |
16 | 人類9基因突變聯合檢測 | 1、檢測試劑盒是NMPA獲批三類注冊證的用于實體腫瘤組織樣本非小細胞肺癌患者檢測的NGS試劑盒產品。
▲ 2、投標人使用的NMPA獲批三類注冊證的試劑盒建庫方法需采用為雜交捕獲建庫技術。
▲ 3、投標產品可用于檢測EGFR、KRAS、MET、ERBB2、BRAF和PIK3CA基因的突變以及ALK、ROS1和RET基因融合，可同時檢測MET基因14號外顯子跳讀和基因擴增。
▲ 4、可開放式檢測ALK、RET、ROS1基因融合，包括但不限于（EML4，KIF5B和STRN）在內的所有融合伴侶基因及所有突變亞型。
▲ 5、投標產品需在DNA水平上一次性檢出基因的不同變異類型，包括點突變、插入缺失、融合重排、可變剪切等突變類型。
6、質保期：≥6個月。
7、樣本量要求：≤30ng。
8、性能組分：至少包括陰性質控品、陽性質控品、RNA探針、阻斷劑、清洗液、緩沖液等；
9、適用儀器：Miseq Dx基因測序儀。
10、陽性參考品符合率：≥99%，陰性參考品符合率：≥99%；干擾分析符合率：≥99%。
11、最低檢出限：
（1）最低可以檢測突變頻率低至2%的基因突變；
（2）最低可以檢測4%的基因融合；
（3）最低可以檢測拷貝數不高于3個拷貝的 MET 基因拷貝數變異。
12、投標產品的生產商需具備GMP認證生產車間，符合體外診斷試劑盒生產要求。
13、投標產品的生產企業具有ISO13485質量體系認證，以確保試劑盒生產質量。
14、數據分析：需有配套的獲批分析系統可對數據進行預處理、比對、質控以及后續的突變分析、注釋等。
15、可用于檢測保存年限24 個月內FFFE 樣本。 | 1900 | 500 | 95.00 |
17 | 人類10基因突變聯合檢測 | 1、適用多癌種。
2、可檢測多基因。
3、最低檢出限1%。 | 1900 | 500 | 95.00 |
18 | 人CDO1和CELF4基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)用于子宮內膜癌篩查 | 體外定性檢測人宮頸脫落細胞DNA 中CD O1 和CEL F 4 基因的甲基化水平。臨床上與超聲等其他診斷方法聯合用于疑似子宮內膜癌患者的輔助診斷。 | 410 | 2000 | 82.00 |
19 | D-二聚體 | 1、 體外定量測定人血漿中D-二聚體。
2、精密度良好，批內精密度CV小于等于10%，批間精密度高水平小于等于10%，低水平小于等于15%。
3、檢測線性范圍上限不低于5mg/L FEU。
4、能夠應用于檢驗科現有檢測平臺（Sysmex CS5100/Sysmex CN 6000）。
5、D-二聚體報告單位為FEU。
6、衛健委室間質評有試劑分組。
7、試劑抗干擾能力強。 | 29 | 32000 | 92.80 |
20 | 心肌五項床旁快速檢測 | 1、樣本位：≥20個 。
2、首次報告時間：≤10分鐘 。
3、檢測模式：支持批量模式和急診模式。
4、檢測項目：心血管、炎癥、性激素、腎損傷、腦損傷、胃功能等。
5、 心血管項目包含：肌鈣蛋白I、肌鈣蛋白T、BNP、NT-proBNP、D二聚體、ST2等項目 。
6、支持樣本類型：全血、血清、血漿、末梢血 。
7、 樣本量范圍：15-150ul。
8、試劑類型：液體試劑單人份包裝、隨開隨用，避免浪費 。
9、加樣方式：樣本TIP頭設計 、無液路系統 。
10、全自動處理：原管上樣、樣本自動混勻。
11、質控/校準：自帶校準質控、復合質控品 。
12、云服務/聯網功能：支持雙向LIS/HIS功能、支持遠程診斷、參數下載、支持一鍵報修。 | 175 | 4000 | 70.00 |
注：本次采購供應商必須以包為單位進行投標響應，評標和合同授予也以包為單位。
2.項目審批情況：本項目已獲得主管部門審批，資金已落實。
3. 報名資格：
（1） 在中華人民共和國境內注冊，具有獨立承擔民事責任的能力和經營許可，向采購人提供貨物和服務的法人、其他組織或自然人。
（2） 具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度。
（3） 具有履行合同所必需的設備和專業技術能力。
（4） 有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。
（5） 近三年內（本項目投標截止期前）在經營活動中沒有重大違法記錄。
（6） 被“信用中國”網站列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的、被“中國政府采購網”網站（www.ccgp.gov.cn）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單（處罰期限尚未屆滿的）的供應商，不得參與本項目的政府采購活動。
（7） 單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一包的投標或者未劃分包的同一招標項目的投標。
（8） 符合法律、行政法規規定的其他要求。
（9） 本項目不接受聯合體投標。
（10） 采購項目有特殊要求的，供應商應當提供其符合特殊要求的其他資格證明文件。
4. 報名截止時間及要求：
（1）報名截止時間：2025年6月10日17:00。
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